Con il decreto 10 novembre 2021 n. 18, il Ministero della Salute ha aggiornato la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici approvata con il decreto del 20 febbraio 2007.

La riclassificazione dei dispositivi medici ha un significativo impatto sulla detrazione delle spese per il loro acquisto: molti dispositivi e protesi, generalmente ammessi alla detrazione, hanno subito un ricollocamento all’interno dell’elenco nazionale che potrebbe renderli non più idonei a questo beneficio fiscale.

Dispositivi medici e protesi detraibili

Tra le spese sanitarie detraibili rientrano anche quelle sostenute per l’acquisto di dispositivi medici e protesi che si qualificano come “prodotti, apparecchiature e strumentazioni che rientrano nella definizione di dispositivo medico contenuta negli articoli 1, comma 2, dei tre decreti legislativi di settore (d.l. n. 507/92, n.46/97 e n.332/00)  dichiarati conformi con dichiarazione o certificazione di conformità e marchio CE.”

L’Agenzia delle Entrate ha però precisato che:

• l’elenco non è esaustivo e che, dunque, dispositivi diversi da quelli indicati potrebbero essere comunque inquadrati come dispositivi medici;
• la presenza in elenco indica che l’oggetto acquistato rientra nella definizione di dispositivo medico ma non è detto che tale prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE.

Nella circolare n. 7/2021 è proposto un elenco dei dispositivi medici di uso più comune.

La documentazione necessaria per la detrazione

La detrazione per l’acquisto di dispositivi medici e protesi è riconosciuta a condizione che dallo scontrino o dalla fattura risultino chiaramente:

• la descrizione del prodotto acquistato;
• il soggetto che sostiene la spesa.

Non è più sufficiente la generica dicitura “dispositivo medico” riportata sul documento di spesa. La natura del dispositivo medico e della protesi deve essere identificata attraverso delle codifiche specifiche adoperate per la trasmissione dei dati al sistema sanitario nazionale:

• AD, per le spese relative all’acquisto o affitto di dispositivi medici con marcatura CE;
• PI, per le spese protesiche.

In presenza di uno di questi codici, non è necessaria la marcatura CE o la conformità alle direttive europee. In caso contrario, va conservata la documentazione o la prova che il prodotto acquistato possegga la marcatura originale e ben visibile.